神经外科|突破技术壁垒国产“棉纱”进军神外手术止血材料蓝海( 二 )_

“目前，有不少国内厂家在进行可吸收再生氧化纤维素止血产品的国产化，但由于产业化的技术难度较大，尚未有大规模应用的国内产品出现。 ”迈普医学神经外科市场部负责人介绍，国际上，可吸收再生氧化纤维素在临床上的应用已超过50年，但进入国内只有10多年时间。
这是一个“蓝海市场” 。据全球统计数据，以出厂价格计算， 2020年全球止血材料的销售规模为27.61亿美元， 2015—2020年的复合增长速度为6.20% 。
在国内市场，根据中商产业研究中心的统计数据， 2019年可吸收止血纱的销售规模为9.03亿元，预计2024年将达到9.85亿元的销售规模。
在此背景下， 8年前，迈普医学围绕可吸收再生氧化纤维素开展自主研发。 “工艺和设备研发是挑战最大的。因为没有可供参考的资料，我们只能完全靠自己，不断摸索、总结、开发。 ”李广耀说。
再生纤维素的氧化要在固—液两相中进行，其制备工艺并不简单。 “传统的氧化方法能源消耗大，我们希望能寻找到更环保的方法。 ”李广耀介绍，为了实现快速氧化及氧化均匀，研发团队筛选评估了多种氧化体系，并攻克了适应该氧化体系的反应装置技术壁垒，开发出多点位三维加料系统，最终实现了产品的质量稳定。
此外，再生纤维素的纤维比头发丝还要细，氧化改性后原来的纤维会变脆。研发团队围绕最大限度降低纤维损伤这一目标，提高成网效果，开发防缠绕模块、自调匀整模块以及除短纤模块，开发出适合加工脆性纤维的微纤维网成型系统，最大限度地减少了微纤维网成型过程中纤维的损伤，顺利实现可吸收再生氧化纤维素的产业化。
该产品于2017年9月完成首例临床入组，于2020年5月取得欧盟CE证书， 2021年8月首次获得国内医疗器械注册证。
有望打破国际品牌垄断局面
“这款国产新品选用木质纤维作为原材料，经物理再生工艺形成质地均匀的纤维丝，再经选择性氧化，最后经无纺成型工艺制成无纺多层结构。在手术中既可快速止血又可吸收，没有残留。 ”李广耀表示，这款国产创新产品同时拥有在性能上的优势，该产品制备工艺相比传统工艺更加环保，且氧化可控，保证了产品质量的稳定性；加之其纤维更细更长，比表面积更大，从而获得可比肩国际金标准的止血性能及安全性。
此外，该产品可分层及易塑形的特点能够高度契合临床手术的应用需求，提升术者体验感，并可缩短手术时间。
目前，该自主研发的国产可吸收再生氧化纤维素已在国际上进入临床使用，进入全球近20个国家和地区。随着该产品在国内获批，将有望打破我国神经外科高性能可吸收止血耗材领域被国际品牌垄断的局面。