《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间_：《药品监管法》修订：为“新药特区”

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（图片来源：壹图网）

梁嘉琳/文 2019年8月26日，新修订的《药品监管法》通过全国人大常委会审议并正式实施。国家药品监管最高阶法律完成了一次大改。但最引起产业界、研究界、患者组织瞩目的，无疑是为“中国药神”——海外代购未在中国境内合法上市药品并销售给中国患者的行为——放开一个小口子。全国人大法工委行政法室主任袁杰表示，这次对假劣药的范围进行修改，把未经批准进口的药品从“假药”定义中拿出来单独规定，回应了老百姓的关切。

需要说明的是，本次修法并未实现“中国药神”行为合法化，反而是从严设置了违法责任。新修订的《药品监管法》规定：对于未取得药品批准证明文件进口药品的行为，不仅要没收违法进口、销售的药品和违法所得，而且对于企业行为还要有经济处罚、取消资质处罚。包括：责令停产停业整顿，并处违法进口的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。本次修法还首次对严重违法行为实施“双罚制”，既处罚企业法人，又处罚自然人——违法企业的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员。对于上述违法行为，罚则包括：没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。