《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间( 二 )_：《药品监管法》修订：为“新药特区”

2001年，上一轮《药品管理法》大修之时，加上一条日后饱受诟病的条款：“未经批准生产、进口，或者未经检验即销售的药品”“按假药处理”。自此之后，省级以下公安、药监、质检部门在每一轮联合执法行动中，将海外代购未在中国境内合法上市药品的行为，都按照“进口假药”论处。18年来，中国是世界上极少数把“走私药”当“假药”的国家。直到本轮修法，袁杰表示，“假药”定义终于回归到药品功效上，而非药品来源上。最极端的个案是《我不是药神》原型的“陆勇案”。由于当时国内正规渠道进口的白血病靶向药“格列卫”价格过高且缺乏仿制药，陆勇从印度代购了廉价的仿制药回国，并按原价出售给病友使用（即未从中获利）。即便如此，陆勇仍然因涉嫌销售假药罪被检方起诉。

“陆勇案”揭示了患者个人、亲友及相关患者社群从海外代购已上市廉价药面临的巨大法律风险。新修订的《药品管理法》做出规定：“对于未经批准进口少量境外合法上市的药品，情节较轻的，可以减轻或者免于处罚。”“个人自用携带入境少量药品，按照国家有关规定办理。”然而，现行《药品管理法实施条例》并未对“个人自用”的具体用途，以及“少量”的具体剂量、“情节较轻”的具体尺度进行规定，需要国务院、国家药监局进一步明确实施细则。至于超出个人自用范围海外代购未在中国境内上市药品，如果以盈利为目的（如：杭州永珍万泰医院管理咨询有限公司批量进口“老挝丙肝假药案”），或者患者用药后出现严重不良反应，预计仍会受到新法的严厉制裁。