《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间( 四 )_：《药品监管法》修订：为“新药特区”

长期而言，我国要进一步优化审评审批效率，让中国患者临床急需用药早日上市，进一步争取中外创新药实现“同步上市”。随着曾任国家食药监总局（CFDA）的毕井泉在长春长生疫苗事件爆发后引咎辞职，国内医药界对医药创新的政策、环境产业环境趋于“谨慎乐观”或“悲观”。今年初，有媒体曝光国家药品审评中心（CDE）拖延发放工资[ 《药还怎么审？》，《财新》周刊，2019年22期，封面文章，2019年6月10日]，一年内已有2位首席科学家（王刚、何如意）离职。为了给业界吃一颗定心丸，避免药审改革出现停滞或倒退，此次《药品监管法》将2015年以来的医药创新新政以法律形式进行固化。如：受理临床试验申请默示许可制，临床急需用药附条件批准制度，对临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的新药予以优先审评审批，对儿童用药予以优先审评审批……下一步，为了让患者用上急需的放心药，国家药监局还应出台更多政策干货。比如：在医疗机构之外，允许患者个人开展境内未上市创新药的“尝试权”试点；支持建设全国性处方药网络销售平台，并建立进口创新药全流程追溯体系，等等。（作者为价值医疗（中国）专家委员会秘书长）