《药品监管法》修订：为“新药特区”留下足够空间( 三 )_：《药品监管法》修订：为“新药特区”

患上癌症、罕见病等急重症、疑难症，面临中国与美、欧、日发达国家在创新药上市的“时间差”，患者对创新药的可及性如何保障？短期而言，新法为“新药特区”留下足够空间：新修订的《药品管理法》首次规定：“医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。”据笔者调研，早在2017年，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行试验区在国内最早提出“新药特区”：一是引入药品流通“国家队”建立全球新药经销网络。二是建立“境内关外”的公共保税药仓，提前采购、备药，只要试验区内医疗机构获得国家药监局批文，几分钟就能取出用药。三是国家药监局口头承诺5个工作日内答复试验区内医疗机构的申请。然而，2018年国务院机构改革之后，新组建的国家药监局失去立法权，加上长春长生疫苗事件引发药品监管政策趋严，海南博鳌、上海、深圳等“新药特区”竞逐者均被搁浅。举例而言：上海市政府在“健康服务业50条”[ 《关于推进本市健康服务业高质量发展加快建设一流医学中心城市的若干意见》，第38条，上海市人民政府，2018年7月 ]中规定：“争取国外已批准上市的抗肿瘤药物在本市先行定点使用。”随着《药品管理法》完成修订，按照“五定”（定机构、定科室、定患者、定药品、定剂量）模式进行管理的“新药特区”探索将成为可能。