全球新药进展早知道12.03 美国食品药品监督管理局

药物研发进展
1.创新IDH1抑制剂Rezlidhia获FDA批准上市
12月2日， Rigel Pharmaceuticals公司宣布，美国FDA已经批准异柠檬酸脱氢酶1（IDH1）选择性抑制剂Rezlidhia（olutasidenib）上市，用于治疗复发或难治性急性髓系白血病（AML）患者。这些患者携带敏感的IDH1突变。 Rezlidhia是针对突变IDH1的口服小分子抑制剂，通过抑制突变IDH1降低2-羟基戊二酸（2-HG）水平和恢复正常髓系细胞的分化。
2.胰腺癌一线疗法获FDA快速通道认定
12月1日， Oncolytics Biotech宣布， FDA已授予Pelareorep联合罗氏抗PD-L1检查点抑制剂阿替利珠单抗与化疗药物吉西他滨和白蛋白紫杉醇治疗晚期/转移性胰腺导管腺癌（PDAC）的快速通道认定。
3.Otsuka/灵北公布brexpiprazole三期临床积极结果
12月1日， Otsuka和灵北公司在阿尔茨海默病临床试验大会上宣布， 5-HT-多巴胺受体活性调节剂brexpiprazole的三期临床研究疗效积极，可显著改善阿尔茨海默病患者激越症状。
4.先声药业先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中三期临床达疗效终点
12月1日，先声药业宣布，与宁丹新药合作开发的先必新舌下片治疗急性缺血性脑卒中（AIS）的三期临床研究初步分析显示：相对于安慰剂，先必新舌下片显著改善AIS患者治疗后神经功能恢复及独立生活能力，达到预期疗效终点，安全性良好。
5.口服抗真菌药物新适应症获FDA批准，翰森制药拥有大中华区权益
12月1日， SCYNEXIS公司宣布，美国FDA已批准ibrexafungerp片的第2个适应症，用于降低复发性外阴阴道念珠菌病（RVVC）的发病率。 Ibrexafungerp是一种新型的口服抗真菌药物，此前已获FDA批准用于治疗外阴阴道念珠菌病（VVC）。值得一提的是，翰森制药拥有该药在大中华区的独家开发和商业化权益，并正在中国开展其治疗外阴阴道念珠菌病的3期临床试验。
6.抗感染新药durlobactam获FDA优先审评资格
【全球新药进展早知道12.03】12月1日，再鼎医药与其合作伙伴Entasis Therapeutics的母公司Innoviva宣布，美国FDA已受理durlobactam（SUL-DUR）新药上市申请（NDA），并授予其优先审评资格。 SUL-DUR是一款抗生素组合疗法，用于治疗包括多重耐药和碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌-醋酸钙复合物引起的感染，再鼎医药拥有该药在亚太地区的开发和商业化独家权利。
7.Rigel公司IDH1抑制剂Olutasidenib获批上市
12月1日， Rigel Therapeutics宣布其IDH1抑制剂Olutasidenib获得FDA批准上市，用于治疗携带IDH1突变的、复发性/难治性AML患者，商品名为Rezlidhia 。
8.罗氏提交阿替利珠单抗皮下注射剂上市申请
12月1日，罗氏公布PD-L1抗体阿替利珠单抗（Tecentriq）皮下制剂的III期IMscin001研究的新数据：在既往接受过治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者中，皮下注射阿替利珠单抗较标准的静脉输注相比具有相当的暴露量（血液中的分子水平）以及相似的有效性与安全性。
合作动态
辉瑞携手Biotech成立新公司，专注TL1A单抗开发
12月1日，辉瑞与Roivant Sciences宣布成立一家名为Vant的新公司，专注于TL1A单抗RVT-3101（即PF-06480605）的开发和商业化，目前处于溃疡性结肠炎的IIb期开发阶段。
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全球新药进展早知道12.03

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