全球新药进展早知道12.02 美国食品药品监督管理局

药物研发进展
1.开拓药业福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点
12月1日，开拓药业宣布，福瑞他恩治疗女性雄激素性脱发中国II期临床试验达到主要终点。福瑞他恩的疗效具有临床意义，在促进毛发生长上显示出显着的统计学差异，且安全性良好。
2.再生元ANGPTL3单抗evinacumab新适应症获FDA优先审评
11月30日，再生元宣布， ANGPTL3单抗evinacumab新适应症上市申请获FDA受理，并授予优先审查资格。具体适应症为，作为其他降脂疗法的辅助药物，用于治疗5-11岁纯合子家族性高胆固醇血症(HoFH)儿童患者的治疗。
3.礼来Donanemab治疗阿尔茨海默症III期研究结果积极
11月30日，礼来宣布， Donanemab治疗早期阿尔茨海默症的III期研究TRAILblazer-ALZ 4在6个月分析中达到所有主要和次要终点。
4.FDA批准首个粪便菌群产品Rebyota
11月30日， FDA批准了首个粪便微生物群产品Rebyota ，用于预防艰难梭菌感染(CDI)在18岁及以上人群的复发。患者个体需要在完成复发性CDI的抗生素治疗后使用。艰难梭菌感染是一个全球性的公共健康问题，它已于2013年被美国疾病与预防控制中心列入最高紧急威胁级别的耐药菌首位。
5.GSK公布PD-1头对头K药2期临床结果
11月30日， GSK 在欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会摘要中首次公布了其 PD-1 单抗 Jemperli头对头默沙东 K 药一线治疗非鳞状 NSCLC 的 II 期临床试验 PERLA 研究数据。疗效方面， Jemperli/化疗治疗ORR46% ， K药/化疗的 ORR 为 37% 。
6.FDA暂停授权紧急使用礼来新冠抗体疗法bebtelovimab
11月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）宣布，礼来的COVID-19抗体疗法bebtelovimab不再被批准用于治疗冠状病毒病，原因是该药物对两种新的病毒不起作用。
7.乐普医疗创新产品一次性使用压力微导管获批上市
12月1日，乐普医疗宣布其自主研发的一次性使用压力微导管已经获得中国国家药监局（NMPA）注册批准，取得Ⅲ类医疗器械注册证。该产品将作为冠状动脉血流储备分数（FFR）测量的重要工具，适用范围为在冠状动脉血管造影术或介入手术中测量成人患者冠状动脉病变血管的压力。
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