全球新药进展早知道12.21
药物研发进展
1.全球首个同种异体T细胞免疫疗法Ebvallo获批上市
12月20日 ， Atara Biotherapeutics和Pierre Fabre联合宣布 ， 欧盟委员会（EC）批准其免疫疗法Ebvallo（tabelecleucel）上市 ， 作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+PTLD） ， 病患包含曾至少接受过一次前期治疗的成人与2岁以上儿童患者 。 此款疗法于今年10月获得欧盟人用药品委员会（CHMP）上市许可推荐 。
2.Madrigal公司NASH创新药resmetirom3期临床结果积极
12月20日 ， Madrigal Pharmaceuticals宣布其在研药品resmetirom于临床3期试验治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的积极结果 。 数据分析显示 ， 试验达成两项肝脏组织学改善终点 ， 这两项终点是FDA认为可预测患者临床获益性 ， 并用以支持加速批准治疗带有肝纤维化NASH患者的指标 。 Madrigal预计在2023年上半年递交新药申请（NDA）并同时寻求此药物的快速批准 。
3.吉利德PD-L1+TIGIT组合一线治疗NSCLC II期研究成功
12月19日 ， 吉利德/Arcus Biosciences公司联合宣布 ， 其TIGIT单抗domvanalimab联合PD-1单抗zimberelimab ， 一线治疗PD-L1肿瘤比例评分(TPS)≥50% ， 且无表皮生长因子受体或间变淋巴瘤激酶突变的 ， 转移性非小细胞肺癌患者的II期ARC-7研究取得积极结果 。
4.Zymeworks HER2双抗二线治疗胆道癌IIb期研究成功
12月19日 ， Zymeworks宣布 ， 其HER2靶向双抗zanidatamab二线治疗胆道癌的关键IIb期HERIZON-BTC-01研究取得积极结果 。
5.VV116又一项头对头Paxlovid III期临床启动
12月19日 ， 中国临床试验注册中心官网登记了一项评价JT001（VV116）对比Paxlovid（奈玛特韦片/利托那韦片）治疗轻-中度新型冠状病毒肺炎（COVID-19）病毒反弹率的多中心、单盲、随机、对照III期临床研究 。
6.瑞科生物新佐剂带状疱疹疫苗获批临床
12月19日 ， 瑞科生物宣布新佐剂重组带状疱疹疫苗REC610的临床试验申请获得菲律宾批准 ， 将与葛兰素史克Shingrix进行头对头的临床研究 。
7.百奥赛图全球首创双抗获FDA批准进入临床试验
12月19日 ， 百奥赛图（北京）医药科技股份有限公司宣布其自主研发的全球首创双特异性抗体YH008（PD-1 x CD40）的新药临床试验（IND）申请获得了美国FDA批准 。 本次IND申报由百奥赛图全资子公司祐和医药完成 。
行业资讯
1.迈威生物与俄罗斯制药公司Binnopharm Group达成合作
12月20日 ， 迈威生物宣布与俄罗斯制药公司 Binnopharm Group 就 9MW0113（阿达木单抗注射液）、9MW0321（地舒单抗 ， 预防肿瘤骨转移）和 9MW0311（地舒单抗 ， 治疗骨质疏松）三款生物类似药 ， 在俄罗斯和欧亚经济联盟国家地区内的开发、生产和销售达成战略合作协议 。
2.辉瑞引进联拓生物RSV小分子药物
12月19日 ， 辉瑞引进联拓生物RSV治疗药物Sisunatovir在大中华区和新加坡地区的权益 ， 辉瑞支付2000万美元预付款以及1.35亿美元的里程碑金额 ， 以及低个位数比例的销售分成 。
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