【资格|君实生物PD-1一线治疗黏膜黑色素瘤获FDA快速通道资格认定】新京报讯（采访人员张秀兰）1月23日 ， 君实生物透露 ， 其自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液（商品名为拓益）联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤获得美国食药监局（FDA）授予的快速通道资格（FTD） 。
根据规定 ， 获得快速通道资格的候选药物意味着有机会通过各种形式加快审评进程 ， 包括但不限于符合相关标准后可获得优先审评和加速批准资格；滚动式审评 ， 即分阶段递交生物制品上市申请（BLA）或新药申请（NDA）申报材料 ， 无需待所有资料全部完成后再提交审评等 。
黑色素瘤因具有明显的肿瘤相关抗原 ， 即肿瘤识别标志 ， 也被认为是肿瘤免疫治疗探索的“试金石” 。 黏膜黑色素瘤作为黑色素瘤的亚型之一 ， 更加具有侵袭性 ， 易侵及血管 ， 易出现复发转移 ， 患者对传统化疗不敏感 ， 且对单药免疫治疗的应答率也极其有限 ， 其临床治疗仍然是黑色素瘤领域的一大难题 。 北京大学肿瘤医院郭军教授团队首创特瑞普利单抗与阿昔替尼的联合疗法 ， 研究结果显示 ， 未接受过化疗的晚期黏膜黑色素瘤患者可获得48.3%客观缓解率及86.2%的疾病控制率 。
与此同时 ， 特瑞普利单抗联合阿昔替尼一线治疗黏膜黑色素瘤患者的临床试验（IND）申请也获得FDA批准 ， 同意直接开展Ⅲ期研究 。 这也是特瑞普利单抗获得FDA授予3项孤儿药资格认定、1项突破性疗法认定后的又一进展 。
校对 赵琳
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