the|美国FDA被爆仓促批准高价药物上市遭批“最糟糕的一桩决策”
近日 , 美国食品药品监督管理局(FDA)与知名药企的不当合作关系被内部知情人士曝光:该机构仓促将价格高昂且“基本无效”的阿尔茨海默病药物批准上市 , 引发舆论哗然——FDA此举可能是该国近代医药史上“最糟糕的一桩决策” 。
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【the|美国FDA被爆仓促批准高价药物上市遭批“最糟糕的一桩决策”】据美国有线电视新闻网(CNN)27日报道 , 这宗“黑幕”的曝光者是哈佛大学医学院教授凯塞尔海姆 , 他之前曾在FDA顾问委员会供职多年 。作为FDA的独立部门 , 顾问委员会的主要职能之一就是协助FDA对新药审批提供意见 。但是 , 去年11月的一场会议彻底改变了凯塞尔海姆对这一职务的认知 。据他回忆 , 这场会议围绕着一种治疗阿尔茨海默病的新型特效药——美国渤健公司出品的“阿杜那单抗” , 会议讨论结果与该药物的获批上市息息相关 。
凯塞尔海姆发现 , 这场会议的大部分时间都是渤健公司在“自说自话” , 探讨的内容基本上是该公司自己对这一药物的研究与见解 。更令他惊讶的是 , FDA与渤健的关系显然非同一般:会议期间FDA神经科学部门主任比利·邓恩对新药的疗效大加称赞 , 表示将给予该公司“最大限度的通融” 。而据凯塞尔海姆了解 , 这种药物的治疗效果不佳 , 在之前的临床试验还出现过明显的副作用 , 约1/3的参与试验患者出现脑水肿一类症状 。为此 , 顾问委员会通过投票一致认为FDA不应该批准该药上市 。
然而 , 大约在7个月后 , 渤健的特效药顺利获批 。凯塞尔海姆与顾问委员会另外两名成员怒而辞职 , 凯塞尔海姆表示 , 顾问委员会虽然不具备干预决策的权力 , 但FDA之前从未违背过委员会的全体表决意见 。美国消费者权益组织“公共公民”专家卡罗姆表示 , FDA与大型药企之间的不当关系符合“监管俘获”特征 , 这种现象指政府机关在损害公众利益的情况下使利益团体获益 , 是失能或腐败的一种表现形式 。他直言不讳地表示 , FDA本质上已变成渤健的合伙人 , 新药的审批是二者的共同决策 , 前者已失去了监管机构所秉承的公正客观 。卡罗姆解释道 , 自上世纪90年代以来 , 美国国会允许药企直接供养其监管机构 , 如今FDA高达45%的年度预算都来自药企丰厚的“供养费” , 双方的利益关系非常紧密 。
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