the|美国FDA被爆仓促批准高价药物上市遭批“最糟糕的一桩决策”_美国FDA被爆仓促批准高价药物

近日，美国食品药品监督管理局（FDA）与知名药企的不当合作关系被内部知情人士曝光：该机构仓促将价格高昂且“基本无效”的阿尔茨海默病药物批准上市，引发舆论哗然——FDA此举可能是该国近代医药史上“最糟糕的一桩决策” 。

文章图片

【the|美国FDA被爆仓促批准高价药物上市遭批“最糟糕的一桩决策”】据美国有线电视新闻网（CNN）27日报道，这宗“黑幕”的曝光者是哈佛大学医学院教授凯塞尔海姆，他之前曾在FDA顾问委员会供职多年。作为FDA的独立部门，顾问委员会的主要职能之一就是协助FDA对新药审批提供意见。但是，去年11月的一场会议彻底改变了凯塞尔海姆对这一职务的认知。据他回忆，这场会议围绕着一种治疗阿尔茨海默病的新型特效药——美国渤健公司出品的“阿杜那单抗” ，会议讨论结果与该药物的获批上市息息相关。
凯塞尔海姆发现，这场会议的大部分时间都是渤健公司在“自说自话” ，探讨的内容基本上是该公司自己对这一药物的研究与见解。更令他惊讶的是， FDA与渤健的关系显然非同一般：会议期间FDA神经科学部门主任比利·邓恩对新药的疗效大加称赞，表示将给予该公司“最大限度的通融” 。而据凯塞尔海姆了解，这种药物的治疗效果不佳，在之前的临床试验还出现过明显的副作用，约1/3的参与试验患者出现脑水肿一类症状。为此，顾问委员会通过投票一致认为FDA不应该批准该药上市。
然而，大约在7个月后，渤健的特效药顺利获批。凯塞尔海姆与顾问委员会另外两名成员怒而辞职，凯塞尔海姆表示，顾问委员会虽然不具备干预决策的权力，但FDA之前从未违背过委员会的全体表决意见。美国消费者权益组织“公共公民”专家卡罗姆表示， FDA与大型药企之间的不当关系符合“监管俘获”特征，这种现象指政府机关在损害公众利益的情况下使利益团体获益，是失能或腐败的一种表现形式。他直言不讳地表示， FDA本质上已变成渤健的合伙人，新药的审批是二者的共同决策，前者已失去了监管机构所秉承的公正客观。卡罗姆解释道，自上世纪90年代以来，美国国会允许药企直接供养其监管机构，如今FDA高达45%的年度预算都来自药企丰厚的“供养费” ，双方的利益关系非常紧密。