全球首款一年两次HIV注射药物获批,有望惠及3800万患者


全球首款一年两次HIV注射药物获批,有望惠及3800万患者



美国食品和药物管理局 (FDA) 已批准 Gilead 的 Sunlenca (lenacapavir) , 这是一种衣壳抑制剂 , 适用于患有 1 型人类免疫缺陷病毒 (HIV-1) 的成人 , 这些成人具有多重耐药性 , 无法通过其他可用疗法成功治疗 。
Lenacapavir 是一流的长效 HIV 衣壳抑制剂 , 最初通过口服片剂(300 毫克)和皮下注射(463.5 毫克/1.5 毫升)给药 , 然后每 6 个月进行一次维持注射 。 据该机构称 , 在阻断 HIV-1 病毒的蛋白质外壳或衣壳时 , 这种新疗法干扰了“病毒生命周期的多个重要步骤” 。
Sunlenca 的起始剂量为口服片剂和皮下注射剂 , 随后每六个月进行一次维持注射 。 Sunlenca 与其他抗逆转录病毒药物联合使用 。
Sunlenca 的安全性和有效性是通过多中心 II/III 期 CAPELLA临床试验确定的 , 该试验涉及 72 名 HIV 感染对多种 HIV 药物具有耐药性的患者 。 尽管正在服用抗逆转录病毒药物 , 但所涉及的患者血液中的病毒水平仍然很高 。
作为试验的一部分 , 患者被纳入两个研究组之一 。 一组以双盲方式随机接受 Sunlenca 或安慰剂 。 第二组接受开放标签的 Sunlenca 。 疗效的主要衡量标准是随机研究组中与基线相比在最初 14 天内病毒减少达到一定水平的患者比例 。
在这一组中 , 接受 Sunlenca 治疗的患者中有 87.5% 的病毒减少了 , 而接受安慰剂治疗的患者中只有 16.7% 达到了这种水平 。 在服用 Sunlenca 和其他抗逆转录病毒药物 26 周后 , 第一组中 81% 的参与者实现了 HIV RNA 抑制 , 此时 HIV 水平低到可以检测不到的水平 。 52 周后 , 83% 的参与者继续抑制 HIV RNA 。
Sunlenca 最常见的不良反应是注射部位反应(肿胀、疼痛或发红)和恶心 。 由于药物的残留量可以在体内保留一年或更长时间 , 因此药物相互作用的风险可能会持续存在 。 Gilead 指出 , CYP3A 的诱导剂可以降低Lenacapavir的浓度;而抑制 CYP3A、P-gp 和 UGT1A1 的药物可以增加衣壳抑制剂的浓度 。
由于担心该药物的制造 , 该药物在今年早些时候被美国监管机构拒绝了几个月后 , 该项目被搁置在临床上 , 特别是与最初生产的硼硅酸盐玻璃瓶可能受到亚可见颗粒污染有关 。
吉利德 (Gilead) 换用了另一种由铝硅酸盐玻璃制成的小瓶 , 并在 6 月临床暂停解除后重新归档了该药物 。 成为使用标准抗逆转录病毒疗法 (ART) 努力控制 HIV 的患者的新选择 。
注射疗法将与来自 ViiV Healthcare 的 Rukobia (fostemsavir) 竞争 , ViiV Healthcare 是 Gilead 在 HIV 市场的最大竞争对手 , 后者于 2020 年被 FDA 批准用于 MDR HIV 。 Rukobia 每天口服一次 , Gilead 估计每六个月注射一次可以提高依从性 。
“可以为大多数病毒感染者设计出有效的抗逆转录病毒疗法;然而 , 由于对多种抗逆转录病毒疗法的耐药性 , 一些 HIV 感染者不再具有持久的病毒抑制 , ”威尔康奈尔医学中心的 Sorana Segal-Maurer 说 , 他是支持 Sunlenca 批准的 CAPELLA 试验的现场首席研究员 。
“新型抗逆转录病毒药物的可用性对于具有大量治疗经验的多重耐药 HIV 患者至关重要 , ”他补充说 。 Lenacapavir 是第一个也是迄今为止唯一一个进入美国市场的衣壳抑制剂 。
“今天的批准迎来了一类新的抗逆转录病毒药物 , 它可以帮助那些已经没有治疗选择的 HIV 患者 , ”FDA 药物评估和研究中心抗病毒药物部主任、医学博士 Debra Birnkrant 说 。 “新型抗逆转录病毒药物的出现可能会帮助这些患者活得更长、更健康 。 ”
吉利德科学公司董事长兼首席执行官 Daniel O'Day 补充说:“这一消息是帮助结束 HIV 流行工作的一个重要里程碑 , 因为 Sunlenca 现在是 FDA 批准的唯一一种每年两次治疗多种药物感染者抗艾滋病毒的药物 。 ”
2022 年 8 月 , 欧盟委员会 (EC)批准了 Sunlenca ? (lenacapavir)注射剂和片剂在患有多重耐药性 HIV 感染的成人中的上市许可 。
参考来源:
【全球首款一年两次HIV注射药物获批,有望惠及3800万患者】Sunlenca(lenacapavir)获得 FDA 的批准 , 成为针对多重耐药 HIV 感染者的一流、每年两次的治疗选择 。 新闻发布 。 吉利德科学 。 2022 年 12 月 22 日 。 2022 年 12 月 22 日访问https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2022/12/sunlenca-lenacapavir-receives-fda-approval-as-a-firstinclass-twiceyearly-treatment-option-对于患有多重耐药性艾滋病病毒的人

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