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FDA接连批准新型CAR-T疗法和PI3K抑制剂用于淋巴瘤丨肿瘤情报( 二 )


新药：又一款CAR-T获批上市 ， 用于治疗大B细胞淋巴瘤
近日 ， FDA官网显示 ， 百时美施贵宝旗下公司Juno Therapeutics的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）产品lisocabtagene maraleucel获批上市 ， 用于治疗复发/难治性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL） 。 这是全球范围内第4款获批上市的CAR-T疗法药物 。 该疗法是一款针对CD19的CAR-T疗法 。
FDA接连批准新型CAR-T疗法和PI3K抑制剂用于淋巴瘤丨肿瘤情报
本文插图


FDA官网截图该药的上市申请获批是基于TRANSCEND NHL 001临床研究 。 该项试验是针对三线及以后R/R DLBCL的规模最大的关键性临床试验 ， 共入组268位复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者 。 研究结果显示 ， 73%的患者达到了缓解 ， 其中54%的患者完全缓解 ， 19%部分缓解 。 所有发生应答的患者的缓解持续时间中位值为16.7个月 。 在接受该疗法应答最佳的104位患者中 ， 65%的缓解持续了至少6个月 ， 而62%的缓解持续了至少9个月 。 05
新药：FDA加速批准PI3K抑制剂 ， 用于治疗淋巴瘤
近日 ， 美国FDA加速批准umbralisib上市 ， 用于治疗既往接受过至少一种基于抗CD20疗法的复发/难治性边缘区淋巴瘤（MZL）患者 ， 以及既往接受过至少三线全身治疗的复发/难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者 。 边缘区淋巴瘤是一组生长缓慢的B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL） 。 它是第三常见的B细胞NHL ， 约占所有NHL病例的8% 。 滤泡性淋巴瘤是最常见的惰性淋巴瘤 ， 约占所有NHL病例的20% 。 这一批准得到了名为UNITY-NHL的开放标签IIb期临床试验的支持 。 在MZL患者中 ， umbralisib治疗达到49%的客观缓解率（ORR） ， 包括16%的完全缓解率 ， 中位缓解持续时间（DOR）尚未达到 。 在FL患者中 ， ORR为43% ， 中位DOR为11.1个月 。
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IIb期临床研究结果参考资料：[1]Mariko D DeWire,Christine Fuller,Olivia Campagne,et al.A Phase I and surgical study of ribociclib and everolimus in children with recurrent or refractory malignant brain tumors:a Pediatric Brain Tumor Consortium Study.Published:February 05,2021.DOI:10.1158/1078-0432.CCR-20-4078.[2]Paolo Manca,Salvatore Corallo,Adele Busico,et al.The added value of baseline circulating tumor DNA profiling in patients with molecularly hyperselected,left-sided metastatic colorectal cancer.Published:February 05,2021.DOI:10.1158/1078-0432.CCR-20-4699.[3]中国国家药监局药品审评中心.Retrieved Feb 5 ， 2021 ， from http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20[4]https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma[5]https://www.globenewswire.com/news-release/2021/02/05/2170885/0/en/TG-Therapeutics-Announces-FDA-Accelerated-Approval-of-UKONIQ-umbralisib.html- End -

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