Fezolinetant招募与绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热）患者！
血管舒缩症（VMS） ， 即绝经后妇女潮热和盗汗症状 。 据估计 ， 全球40~64岁的妇女中大约有57%的人会出现潮热和盗汗的症状 ， 该疾病患者往往会焦虑、易怒、工作效率降低和抑郁 ， 极大影响妇女睡眠和生活质量 。
Fezolinetant是一种口服非激素类化合物 ， 它能够通过阻断神经激肽B（NKB）信号传导 ， 使KNDy 神经元活动正常化 ， 从而调节体温调节中枢 ， 降低潮热发生频率和严重程度 。
本文插图
研究药物：Fezolinetant(Ⅲ期)
试验类型：对照试验（Fezolinetant VS 安慰剂）
试验题目：在患有绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热）亚洲女性中评价Fezolinetant疗效、安全性的随机、双盲、对照临床III期研究
适应症：用于治疗中度至重度血管舒缩症（VMS）
入选标准 1、在开始任何研究相关程序前（包括停用禁用药物 ， 如适用） ， 受试者必须签署机构审查委员会（IRB）/独立伦理委员会（IEC）批准的知情同意书（IC）和符合国家法律要求的隐私条款 。
2、受试者为筛选访视时年龄≥40岁且≤65岁的女性 。
3、筛选访视时 ， 受试者的体重指数介于16-38 kg/m2之间（含临界值） 。
4、受试者必须寻求绝经相关VMS的治疗或缓解方案 ， 且在筛选访视时符合以下任意一项标准则可被视为已绝经：自发性闭经≥连续12个月；自发性闭经≥6个月 ， 伴有绝经生化标准（促卵泡激素[FSH]＞40 IU/L）；或者 距筛选访视时 ， 双侧卵巢切除术后≥6周（伴有或不伴子宫切除术）；FSH＞40IU/L（如果受试者接受子宫切除术后仍有卵巢） 。
5、在随机化前10天内 ， 受试者必须每天至少有平均7-8次中至重度HF（VMS） ， 或至少50-60次/周 。
6、基于病史和常规体格检查确定受试者总体健康状况良好 。 包括在筛选访视时进行双合诊临床盆腔检查和临床乳腺检查 ， 结果显示无相关临床异常；血液学和血生化、心率和/或血压以及ECG均处于研究人群的参考范围内 ， 或临床研究者认为异常不具有临床意义 。
7、受试者有记录表明乳腺X光检查（或超声）结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果（例如 ， ＜ BI-RADS 4级；在筛选或研究入组前12个月内获得该结果） 。 相应记录包括书面报告或电子报告 ， 其中显示乳腺X光检查结果为正常/阴性或未见有临床意义的异常结果 。
8、受试者愿意在筛选时和第24周（治疗结束）通过TVU评估子宫和卵巢；在完成前退出研究的受试者应在ED访视时进行TVU 。 此项标准不适用于已行部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者 。
9、TVU提示子宫内膜厚度＞4 mm时 ， 受试者愿意在筛选时和第24周（EOT）或提前中止（ED）访视时接受子宫内膜活检；发生子宫出血时 ， 受试者愿意在研究期间的任何时间接受子宫内膜活检 。 接受过部分子宫切除术（宫颈上子宫切除术）或全子宫切除术的受试者则不需要进行此项检查 。 如果子宫内膜厚度不超过8 mm ， 则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集 。
10、研究者认为在研究入组前12个月内或筛选时受试者有记录证明Pap检查（或与之相当的宫颈细胞学检查）结果正常或未见有临床意义的异常结果 。
11、受试者在筛选时的尿妊娠试验呈阴性 。
12、受试者在筛选时血清学检查呈阴性（即 ， 乙型肝炎表面抗原[HBsAg]和丙型肝炎病毒抗体[HCVAb]阴性） 。
13、受试者同意在参加本研究期间不参加其他干预性研究 。
排除标准 【Fezolinetant招募与绝经相关中重度血管舒缩症状（潮热）患者！】1、受试者使用禁用治疗（强效和中效细胞色素P450 1A2 [CYP1A2]抑制剂、激素替代疗法[HRT]、激素避孕药或任何VMS治疗[处方药、非处方药或草药]） ， 或在整个研究进行过程中受试者不愿意进行药物洗脱并停用此类药物 。
2、根据研究者的评估 ， 受试者在筛选前6个月内有已知的药物滥用或酗酒 。
3、受试者有恶性肿瘤病史 ， 皮肤非转移性基底细胞癌除外 。
4、受试者有不受控制的高血压 ， 定义为收缩压≥140 mmHg或舒张压≥90 mmHg（基于筛选和随机化时2-3次读数的平均值） 。 有高血压病史但控制良好的受试者可根据研究者的判断确定是否入组 。
5、受试者有药物（包括研究药物及其辅料）重度过敏反应、超敏反应或不耐受病史 。
6、对于保留子宫的受试者：受试者筛选时的TVU评估结果不可接受 ， 即无法观察到子宫内膜腔的全长或存在临床显著异常 。
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