Fezolinetant招募与绝经相关中重度血管舒缩症状(潮热)患者!( 二 )


7、TVU提示子宫内膜厚度>4 mm的受试者:研究者认为 , 受试者的筛选子宫内膜活检证实存在子宫内膜增生紊乱、子宫内膜增生、子宫内膜癌或其他临床显著异常 。 如果子宫内膜厚度不超过8 mm , 则可接受非足量的活检样本采集或不可评价的样本采集 。
8、受试者最近6个月内有未确诊的子宫出血病史 。
9、受试者有癫痫发作或其他惊厥性疾病病史 。
10、研究者认为受试者患有会混淆研究结果解释的医学状况/慢性疾病(包括神经学[含认知]、肝脏、肾脏、心血管、胃肠道、肺[例如 , 中度哮喘]、内分泌或妇科疾病)或恶性肿瘤 。
11、受试者有活动性肝病 , 并且黄疸、肝转氨酶升高(丙氨酸氨基转移酶[ALT]或天门冬氨酸氨基转移酶[AST])、总胆红素或直接胆红素升高、INR升高或碱性磷酸酶(ALP)升高 。 ALT或AST轻度升高(<1.5倍正常值上限[ULN]) , 总胆红素和直接胆红素正常的患者可以入组 。 如果ALP轻度升高(<1.5×ULN)的患者未患胆汁淤积性肝病且未诊断出脂肪肝以外的其他病因 , 可以入组研究 。 如果直接胆红素、血红蛋白和网织红细胞正常 , 总胆红素升高的吉尔伯特综合征患者也可入组 。
12、受试者的肌酐>1.5×ULN;或在筛选时使用肾病饮食改良公式估算的肾小球滤过率(eGFR)≤59 mL/min/1.73 m2 。
13、在过去的检查中或在筛选访视中 , 受试者的人类免疫缺陷病毒(HIV)结果呈阳性 。
14、受试者在过去12个月内曾有自杀未遂或自杀行为 , 或在过去12个月内有自杀想法(哥伦比亚自杀严重程度评定量表[C-SSRS]中自杀想法部分问题4或5的回答为“是”) , 或在筛选和访视2时被研究者评估为有显著自杀风险的受试者 。
15、受试者之前曾使用过Fezolinetant 。
16、受试者在筛选前28天或5个半衰期(以较长者为准)内接受过试验性研究药物 。
17、受试者无法或不愿完成研究程序 。
18、研究者认为受试者的状况导致其不适合参与研究 。
研究中心 北京
江苏南京、扬州
广西柳州、南宁
广东广州、深圳、中山
河北石家庄
湖北武汉、黄石
湖南长沙
上海
宁夏银川
吉林长春
天津
贵州贵阳
甘肃兰州
山西太原
重庆
浙江杭州
云南昆明
福建福州
四川成都
具体启动情况以后期咨询为准

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