治疗|亿一生物治疗细胞减少症新药上市申请获FDA受理_一生|细胞|项玲|患者|临床|新药

新京报讯（采访人员张秀兰）5月28日，亿一生物宣布，美国食药监局（FDA）已正式受理公司Ryzneuta（也称F-627）新药上市申请（BLA）。这也标志着，亿一生物成为国内首个完全依靠自身团队，完成全球Ⅰ至Ⅲ期临床，并作为申报主体向FDA递交BLA申请且获得正式受理的中国生物制药公司。
Ryzneuta是一种重组融合蛋白，旨在治疗癌症患者在化疗后出现的中性粒细胞减少症。截至目前，亿一生物已完成Ryzneuta全球Ⅲ期临床试验，并达到主要和次要终点， F-627也在试验中展现出显著、持久的患者临床获益。
亿一生物成立于2004年，致力于为全球患者开发新型生物疗法，通过专有技术平台推动开发针对肿瘤和炎症疾病的一系列创新候选药物。除向FDA提交BLA之外，亿一生物还准备向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请，向国家药监局（NMPA）提交新药申请。
【治疗|亿一生物治疗细胞减少症新药上市申请获FDA受理】校对李项玲

治疗|亿一生物治疗细胞减少症新药上市申请获FDA受理

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