IT|美国监管机构顾问委员会支持批准Moderna疫苗_美国监管机构顾问委员会支持

Moderna 新冠疫苗获得了美国监管机构顾问委员会的支持，使之有望成为美国颁布紧急使用授权的第二个新冠疫苗。美国食品药品管理局（FDA）顾问周四以20票赞成、0票反对、1人弃权做出决定，认为Moderna疫苗的益处大于风险。美国初期重点接种对象是医护人员及长期护理机构的老年人。FDA可能在明天批准紧急使用授权。

文章图片

Moderna疫苗采用了与辉瑞和BioNTech SE疫苗相同的技术，后者于上周获得FDA批准。这些疫苗均在后期临床试验中显示出很高功效。在周四举行的顾委会会议上，部分讨论集中在美国和英国少数几人接种辉瑞疫苗后发生过敏反应上。
修订辉瑞疫苗指南
辉瑞与BioNTech SE的新冠疫苗启动接种过程中出现了副作用，促使美国监管机构加强对医生和接种者的指导。FDA疫苗及相关产品申请部副主管Doran Fink在周四FDA顾委会会议上称，辉瑞与FDA正在修订疫苗相关说明。
他表示，此次修订反映了疾病控制与预防中心（CDC）关于疫苗接种者追踪，以及确保接种机构有应对罕见严重过敏反应药物储备的指南。阿拉斯加州有两人接种辉瑞-BioNTech疫苗后出现过敏，英国也出现几例同样的情况。
“目前，我们和CDC正继续调查这几例情况并考虑数据，”Fink表示。“等我们继续评估和调查数据后，将确定是否需要增添建议。”
英国本月早些时候率先批准使用辉瑞和BioNTech的疫苗，已有两起不良反应报告。当地卫生官员警告对食物、药品或疫苗有过敏反应史的人都不要接种。
FDA没有采取这种做法，而是通知接种机构准备好治疗潜在过敏反应的药物，现在这些信息将纳入疫苗说明书。
Moderna疫苗尚未在任何国家获准使用，目前该疫苗接种仅限于临床试验。但是像辉瑞和BioNTech的疫苗一样，该公司疫苗在试验过程中没有任何严重过敏反应报告。Moderna和辉瑞疫苗均采用未曾用于人类疫苗的信使RNA技术，两者均需接种两剂。
美国卫生与公共服务部长Alex Azar周三称，得到FDA批准后，将立即向全美分发590万剂Moderna疫苗。他表示，在过去一周中已发出290万剂辉瑞和BioNTech疫苗，预计下周将发出200万剂。
Moderna因生产问题丢弃40万剂疫苗
　美国一位官员周四透露，Moderna不得不丢弃了40万剂实验性新冠病毒疫苗，因为在生产的最后阶段，一个过滤问题影响了产品的质量。
【IT|美国监管机构顾问委员会支持批准Moderna疫苗】美国政府的“曲率行动”（Operation Warp Speed）的首席科学顾问Moncef Slaoui透露了Moderna的这一生产问题。他所，这40万剂疫苗还没有装瓶，只是该公司计划生产的一个140万剂批次的疫苗的一部分。
Moderna发言人雷伊-乔丹（Ray Jordan）表示，该公司仍将按计划达到本月生产2000万剂疫苗，以及明年一季度为美国生产8500万到1亿剂疫苗的目标。